Hochvolumige medizinische Ausrüstung wie etwa Pipettenspitzen muss qualitative und wirtschaftliche Rahmenbedingungen erfüllen. Die technologische Basis dafür bieten der Spritzgießmaschinenhersteller Husky und der Werkzeugbauer Schöttli.

Medizinische Artikel sind so vielfältig wie der Werkstoff Kunststoff, aus dem sie zumeist bestehen. (Bild: Husky)

Der medizinischen Spritzguss legt Branchenbeobachtern zufolge weiter stark zu, die weltweite Nachfrage nach Medizinprodukten steigt enorm. Die Branche geht von einem jährlichen Wachstum von durchschnittlich mehr als 10 % aus. Gleichzeitig entstehen weltweit neue Geschäfts-möglichkeiten. Wichtigste Markttreiber sind dabei die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten sowie die alternde Bevölkerung. Darüber hinaus steigen in den Schwellenländern mit höherem BIP die Ausgaben für das Gesundheitswesen. Treibender Faktor ist auch die Covid-19-Pandemie, die zu einem explosionsartigen Anstieg von Laborverbrauchsmaterialien für Tests, Impfungen und anderen Diagnostika geführt hat. Auch Anwendungen wie Pipettenspitzen und Blutentnahmeröhrchen profitieren von dieser Entwicklung. Bereiche in denen ein integrierter Fertigungsansatz ein hohes Maß an Sicherheit, Skalierbarkeit, kürzestmöglicher Markteinführungszeit und niedrige Betriebskosten gewährleisten kann.

Inmitten der Corona-Pandemie hat sich die Produktion von Pipettenspitzen, Blutentnahmeröhrchen und vorgefüllten Spritzen als wachstums-starker Bereich herauskristallisiert, der Potenziale für eine erweiterte Marktdurchdringung aufweist. Insbesondere für großvolumige Anwendungen, wie Pipettenspitzen, mit denen medizinische Flüssigkeiten aufgenommen und abgegeben werden, wird Marktexperten zufolge bis 2025 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 9,7 % prognostiziert. Getrieben wird die Nachfrage durch die Corona-Pandemie, die Politik der Importresistenz und die Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Produkten.

Für Pipettenspitzen gibt es mehrere kritische Qualitätskriterien, darunter Maßtoleranz, Teilefüllung – insbesondere unterhalb von 0,5 mm Wandstärke, Konzentrizität, Innen- und Außengrat sowie die Positionierung der Trennlinie des Einsatzes. Für Anwendungen wie diese bieten sich Hochleistungs-Spritzgießwerkzeuge des in Diessenhofen, Schweiz, beheimateten Werkzeugbauers Schöttli an, einem Unternehmen des Spritzgießmaschinenherstellers Husky Injection Molding Systems, Bolton, Ontario, Kanada. Diese verfügen über einen besonders kompakten und skalierbaren 8-Kavitäten-Cluster mit integrierten Funktionen zur Konzentrizitätsanpassung. So stehen dem Produzenten Spritzgießwerkzeuge für höchste Teilequalität und kürzeste Zykluszeiten für die Produktion von Pipettenspitzen zur Verfügung.

Die bio-attribuierten Styrol-Butadien-Copolymere (SBC) Styrolux Eco und Styroflex Eco von Ineos Styrolution erweitern das Portfolio von Ultrapolymers. Diese verbrauchen in der Herstellung deutlich weniger fossile Ressourcen. Auch Interessant zu diesem Thema

Die Versorgungslage in Zeiten der Covid-19-Pandemie hat auch die Nachfrage nach Blutentnahmeröhrchen sprunghaft steigen lassen. Die Laborhilfsmittel bestehen aus einem PET-Röhrchen, einem HDPE-Verschluss und einem Gummistopfen. Die Röhrchen werden gebrauchsfertig für bestimmte Probenanalysen an den Endverbraucher geliefert, sind mit Etiketten versehen, mit Reagenzien vorgefüllt sowie vakuumversiegelt, um ein vorbestimmtes Blutvolumen zu entnehmen. Zu den wichtigsten Designanforderungen zählen Maßgenauigkeit, Transparenz, Aufrechterhaltung des Vakuums, Barriere gegen Wasserdampfdurchlässigkeit und Angussqualität. Husky bietet mit der integrierten Ichor-P Systemlösung ein Formwerkzeug, das speziell auf die Anforderungen dieser Produkte ausgerichtet ist. Der Hersteller unterstützt mit einem 24/7-Support sowie vorausschauender und transparenter Fernüberwachung mit Hilfe von Advantage+ Elite.

Hoch im Kurs stehen aber auch vorgefüllte Spritzen für das Verabreichen von Einzeldosen. Marktreibend sind hier insbesondere eine hohe Nachfrage nach Produkten zur Selbstversorgung sowie hohen Bedürfnis an Sicherheit bei Injektionsmitteln. Vorgefüllte Spritzen werden zunehmend aus Kunststoffen hergestellt, die bruchfester als Glas sind und für bestimmte Größen, Innendurchmesser und Fingerflanschdesigns hergestellt werden können – unter Einhaltung strikter Toleranzen während der Produktion. In der jüngeren Vergangenheit haben die Kanadier neue Projekte in entwickelten Märkten mit Anwendungen für Cyclic-Olefin-Copolymere (COC) und Cyclo-Olefin-Polymere (COP) vorangetrieben. Hierfür stehen Hochleistungssysteme mit entsprechenden Spritzgießwerkzeugen von Schöttli für schlüsselfertige Komplettlösungen im Programm.

Um den Anforderungen dieser hochvolumigen Anwendungen gerecht zu werden, gehen Verarbeiter und OEMs zunehmend zu integrierten Fertigungssystemen über. Das Herstellen von Medizinprodukten ist mitunter äußerst komplex, der Prozess der Selbstaggregation verschiedener Ausrüstungsteile mitunter zeitaufwändig, kostspielig und ineffizient. Das trifft insbesondere auf hochvolumigen Verbrauchsmaterialien zu. Eine Orientierung an Lösungen aus der etablierten Verpackungsindustrie kann dabei helfen. Integrierte Lösungen sind präzise, und wiederholgenau bei Fertigungsprozessen mit hoher Fachzahl. Sie ermöglichen das Ausbringen validierter medizinischer Teile in besonders hohen Geschwindigkeiten und Mengen. Dies wird bei gleichzeitiger Abfallminimierung und Gewinnsteigerung erreicht. Ziel ist es, die Teilkomponenten des Spritzgießsystems so zu vereinen, dass sie nicht einfach nur integriert, sondern als ein System konzipiert sind und als solches funktionieren.

Der Spritzgießmaschinenbauer aus Kanada hat seine Expertise im Bereich schlüsselfertiger PET-Systeme für Verpackungen in den medizinischen Bereich übertragen. Zusammen mit seinen Schöttli-Werkzeuglösungen liefert das Unternehmen integrierte Systeme für hochvolumige medizinische Anwendungen wie Pipettenspitzen, Blutentnahmeröhrchen und vorgefüllte Spritzen. Das Unternehmen bietet komplette Systemlösungen aus einer Hand, bestehend aus Spritzgießmaschine, Schöttli-Hochleistungswerkzeug, Heißkanal, Steuerung und sonstiger Peripheriegeräte, ausgelegt auf ein individuelles Anforderungsprofil.

Für Pipettenspitzen umfasst eine typische voll integrierte Arbeitszelle eine Spritzgießmaschine sowie ein Hochleistungswerkzeug. Die auf einem 8-Kavitäten-Cluster-Konzept basierende Werkzeuglösung des aus der Schweiz kommenden Werkzeugbauers ist besonders kompakt gehalten. Sie umfasst außerdem die ebenfalls von Schöttli kommende Sterndüsen-Heißkanaltechnologie, die die Zugänglichkeit der Komponenten von den Haupttrennlinien aus ermöglicht und darüber hinaus eine effiziente Kühlung für schnellere Zyklen gewährleistet. Konzentrizität und Qualität werden durch einstellbare Kerne und andere Formkonstruktionsmerk-male erreicht. Das neue Ichor-P-System für PET-Blutentnahmeröhrchen basiert auf der bewährten PET-Plattform und sichert höchste Teilequalität und eine hohe Skalierbarkeit. Die integrierte Arbeitszelle umfasst hierbei eine Spritzgießmaschine, ein Hochleistungswerkzeug, die vor- und nachgelagerten Einheiten wie die Materialzuführung sowie das Steuergerät.

Mit dem System sind Zykluszeit von 5,4 s möglich, bei einer Gesamtsystemeffizienz von 97 %. Zusätzlich sind verschiedene Stufen der System-Integration mit nachgelagerter Automatisierung realisierbar, einschließlich Entnahmegeräte, Kontrolle, Etikettierung und Verpackung. Typische integrierte Systeme werden in Reinräumen der ISO-Klassen 8 und 9 betrieben und umfassen nachgeschaltete Automatisierungssysteme von Drittanbietern. Die Systeme bieten außerdem Advantage+Elite, einen Fernüberwachungsservice mit proaktiver Fehlerbehebung für eine frühzeitige Fehlererkennung und Rückverfolgbarkeit. Es analysiert das System und verfolgt Abweichungen bis zu den Subsystem- und Hardwarekomponenten.

Eine erfolgreiche Fallstudie über eine Produktionsanlage ohne entsprechende vorherige Ausrüstung veranschaulicht, wie integrierte Produktionssysteme zum Geschäftserfolg beitragen können. Husky unterstützte einen führenden Anbieter von Medizinprodukten bei der Produkt-Skalierung. Der Anwender realisierte in kurzer Zeit eine lokale Produktion von Einwegspritzen, die sowohl den lokalen als auch den internationalen Standards entsprechen. Für den Aufbau eines solchen Betriebs fehlte es an den nötigen Kapazitäten. Die Entwicklung eines schlüsselfertigen Systems durch das kanadische Unternehmen sollte hier Abhilfe schaffen. Zur Herstellung von Einwegspritzen wurden mehrere integrierte Spritzgießsysteme einschließlich Schöttli-Hochleistungswerkzeugen geliefert. Als größter Lieferant für diese Produkte im eigenen Land produziert das Unternehmen nun jährlich 450 Mio. Einwegspritzen.

Kunststoffe, die in der Medizin zum Einsatz kommen, müssen besondere Eigenschaften erfüllen. Die Grundanforderungen an Materialien für die Medizintechnik etwa sind Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Die Anforderungen unterscheiden sich dabei im Einzelnen zwischen Materialien, die außerhalb des Körpers, und solchen, die – im Körper etwa als Implantate – zum Einsatz kommen. Biomaterialien – also Werkstoffe, die sich mit Körperzellen vertragen – dürfen keine schädigende Wirkung auf Organismus verursachen, sondern müssen vom Körper toleriert oder, im günstigsten Fall, wie körpereigenes Material akzeptiert werden. Wichtig ist außerdem, dass von dem Material keine toxische Wirkung auf den Organismus ausgeht. Festgelegt sind diese Anforderungen in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien, beispielsweise der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die auch als „Medical Device Directive“ bekannt ist. Seit 2019 definiert und beschreibt die VDI-Richtlinie 2017 speziell für den Bereich der Kunststoffe, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen maßgeblich sind. (Bild: Paul Vinten – Fotolia)

Polyethylen (PE) ist nicht nur insgesamt der weit verbreitetste Kunststoff, sondern spielt auch im medizinischen Einsatz eine große Rolle. Der Werkstoff kommt vor allem in Verpackungen für klinische und pharmazeutischer Produkte zum Einsatz, so etwa in Flaschen oder Folien, aber auch beispielsweise in Spritzen. Vor allem Polyethylene hoher Dichte, sogenanntes PE- HD, zeichnet sich dabei durch eine hohe Formfestigkeit und Chemikalienbeständigkeit aus. Das Material kommt daher etwa auch für Implantate, zum Beispiel als Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie, zum Einsatz. Außerdem lässt sich etwa bei Behältern aus PE der Einfluss von migrierenden Additiven vermeiden. (Bild: catsnfrogs – Fotolia)

Das zweite besonders häufig in der Medizin eingesetzte Polymer ist Polyvinylchlorid, besser bekannt als PVC. Für den Werkstoff sprechen vor allem der geringe Preis, auch im Vergleich zu anderen Kunststoffen, sowie die einfache Verarbeitbarkeit. Das Material ist außerdem sehr gewebe- und blutverträglich. Aufgrund dieser Eigenschaften kommt PVC vor allem in Einweg-Produkten wie Blutbeutel und Handschuhe oder Katheter, aber auch für Schläuche und sterilisierbare Verkleidung von medizinischen Geräten zum Einsatz. Als Problem von Weich-PVC gilt zunehmend, dass der Kunststoff meist phthalathaltige Weichmacher wie Diethylhexylphthalat (DEHP), das nicht chemisch gebunden ist und damit in seine Umgebung migrieren kann. Dem Additiv werden fortpflanzungsschädigende Eigenschaften zugeschrieben. Weich-PVC enthält bis zu 40 Gewichtprozent an DEHP. Während der Stoff in Kinderspielzeug oder Kosmetika verboten ist, gilt das Additiv in Medizinprodukten als weitgehend unverzichtbar. Hersteller müssen jedoch jeweils darlegen können, warum sich keine Alternativen zu DEHP einsetzen lassen. (Bild: Stephan Morrosch – Fotolia)

Für Verpackungen aller Art kommt im medizinischen Bereich vor allem Polystyrol (PS) zum Einsatz. Durch seine hohe Transparenz und ist der Thermoplast vor allem in Anwendungen zu finden, in denen sonst Glas zum Einsatz kommen würde, also etwa in Behältern für infektiöses oder toxisches Material oder im Laborbereich in Petrischalen und Ähnlichem. PS findet jedoch beispielsweise auch als Folie in Medikamentenblistern Verwendung. Expandiertes Polystyrol (EPS), weit bekannt unter dem Handelsnamen Styropor, dient als Schaumstoff dagegen dem Schutz von empfindlichen Produkten. Außerdem leistet das Material durch seine wärmedämmende Wirkung seinen Dienst in der Kühlkette beim Transport von Medikamenten und aktuell in der Logistik von Covid-19-Impfstoffen. (Bild: ggw – Fotolia)

Auch Polypropylen (PP) kommt hauptsächlich für die Verpackung zum Einsatz, beispielsweise wiederum in Medikamentenblistern, aber auch für Einwegspritzen oder Infusions-Bestecke. Hitzestabilisierte Polypropylen-Typen sind darüber hinaus gut zu sterilisieren. Außerdem kommt PP auch in Implantaten zum Einsatz. Außerdem spielt PP durch seine glatte Oberfläche als Nahtmaterial eine große Rolle. (Bild: ThKatz – Fotolia)

PE, PVC, PS und PP sind die mit Abstand gängigsten Polymere in der medizinischen Anwendung und stehen zusammen für 80 bis 90 % der dort eingesetzten Kunststoffe. Daneben gibt es noch eine Reihe anderer Kunststoffe in der Medizintechnik. Bereits seit etwa 20 Jahren wird beispielsweise auch Polyetheretherketon (PEEK) für Implantate in der Wirbelsäulen- und Gesichtschirurgie verwendet. Aufgrund eher unvorteilhafter Oberflächeneigenschaften ist der Werkstoff aber nicht weit verbreitet. Nitril-Polymere wiederum finden durch ihre chemische Beständigkeit und die gummiähnlichen Eigenschaften für Schutzhandschuhe Anwendung. (Bild: April Cat – Fotolia)

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Husky Injection Molding Systems S.A.

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