In einen Reinraum angeschlossen, wird ein innovatives Mehrfach-Dosiersystem für das Verabreichen von Augentropfen produziert. Der technische Clou: das Dosiersystem ist mikrobiologisch dicht und kommt ohne Konservierungsmittel aus.

Für das Herstellen von Applikator (links) und Spray-Pin (rechts) wurde in neue Fertigungszellen investiert. (Bild: alle Aptar Pharma)

Millionenfach werden allein in Deutschland Applikatoren für Augentropfen benutzt. Die Krankheitsbilder, zu deren Heilung flüssige Medikamente in die Augen geträufelt werden, sind vielfältig. Was früher alle Augentropfen teilten, war ein unvermeidbarer Kontakt mit Bakterien nach dem Öffnen. Die gängigen Systeme auf dem Markt sind deshalb vielfach Einzelapplikatoren, deren Inhalt nach dem Öffnen nur wenige Stunden nutzbar ist. Eine nachhaltige Alternative wird von Aptar Radolfzell, ein Unternehmen der Aptar Group, hergestellt: ein Mehrfach-Dosiersystem mit Flasche in den Abfüllgrößen 5 und 10 ml. Dieses bietet als abgeschlossenes System den notwendigen Schutz vor mikrobiologischer Verunreinigung, der den vorzeitigen Verfall des Medikaments zuverlässig verhindert. „Unser Applikator gibt das Medikament tröpfchenweise ab und ist konservierungsmittelfrei. Das ist der Mehrwert des Systems“, bringt es Ingo Korherr, Produktionsleiter von Aptar Pharma, auf den Punkt. „Die Vorteile sind hierbei, dass es sich um keine Einmalanwendung handelt, die nicht ökologisch ist und sehr viel Abfall produziert. Das Multidosage-System kann mehrere Wochen benutzt werden und ist gleichzeitig ergonomischer zu applizieren“, ergänzt Ralf Fichtner, Standortleiter von Aptar Phrama im süddeutschen Eigeltingen. Für die Ophthalmologie, eine der Produktgruppen der Aptar Group, wird die Strategie, sämtliche Bauteile aus Kunststoff im eigenen Hause zu fertigen, erfolgreich umgesetzt. Zum großen Teil wird das mit Fertigungssystemen von Engel erzielt.

Thermoplast M Compounds von Kraiburg TPE, Waldkraiburg, besitzen alle Zertifikate der gängigen Biokompatibilitätszulassungen. Die Portfolio-Compounds sind nach DIN ISO 10993-5 für Zytotoxizität, -10 für Intrakutan Irritation, -11 für akute System-Toxizität, USP Class VI Kapitel 88 und DIN ISO 10993-4 für Hämolyse zertifiziert. Diese Zulassungen ermöglichen eine Verarbeitung bis hin zum Haftungsrisiko des direkten Medikamenten- und Blutkontakts. Darüber ist bei der FDA ein Drug Master File hinterlegt. Auch interessant zum Thema Dosiersysteme

Der sogenannte OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) besteht insgesamt aus sieben Kunststoffteilen mit unterschiedlichem Komplexitätsgrad sowie einem Metallteil. Für die Fertigung des Applikators sowie der Spray-Pins wurde in zwei neue Fertigungszellen für den Standort Eigeltingen investiert, neben Radolfzell der zweite Produktionsstandort von Aptar Radolfzell. Der Applikator mit einem Durchmesser von 15 mm wird aus Polypropylen (PP) in einem 32-fach-Werkzeug, ausgestattet mit einem Teilheißkanal, auf einer Engel E-Victory 740/220 Spritzgießmaschine mit einer Schließkraft von 220 t produziert. Das Gesamtschussgewicht liegt bei 30,5 g. Eine E-Victory 50/90 mit 90 t Schließkraft fertigt in einem 16-fach-Vollheißkanalwerkzeug den Spray-Pin aus TPE mit einem Gesamtschussgewicht von 1,97 g. Beide Bauteile sind produktführend, kommen also mit dem Medikament in Berührung. Vor dem Hintergrund der mikrobiologischen Reinheit sind beide Produktionszellen in reinraumgerechte Produktionseinheiten – Anforderungen an ISO 7 – gekapselt. Weitere Spritzgießmaschinen des Maschinenbauers arbeiten in der identischen Konfiguration im Sauberraum. Sind die Kunststoffteile sehr filigran und gleichzeitig komplex und werden zudem in einem Mehrkavitätenwerkzeug produziert, bieten die hybriden Spritzgießmaschinen mit elektrischer Spritzeinheit und servohydraulischer Schließeinheit häufig Vorteile. Der Grund ist ihre holmlose Schließeinheit, die auch bei Maschinen mit vergleichsweise kleinen Schließkräften großen Mehrkavitätenwerkzeugen ausreichend Platz bietet. Die hohe Parallelität der Werkzeugaufspannplatten bleibt auch beim Schließkraftaufbau und Einspritzen erhalten. Die patentierten Force Divider verteilen die Schließkraft gleichmäßig über die Werkzeugaufspannplatten, was über alle Kavitäten eine konstant hohe Abformpräzision sicherstellt. Faktoren, die im Hause Aptar den Ausschlag für die Investition in Maschinen dieser Baureihe gaben. Engel Vertriebsmitarbeiter Jürgen Fridrich dazu: „Gefordert war im Vorfeld eine sehr hohe Wiederholgenauigkeit, Schuss für Schuss, und jeweils eine sehr hohe Verfügbarkeit der gesamten Fertigungszelle.“ „Nicht zu vergessen ist der hohe Anspruch an Werkzeug und Bauteil, der eine hohe Präzision verlangt, den die Baureihe E-Victory im vollen Umfang erfüllt. Die servohydraulische Schließseite von Engel läuft wie ein Uhrwerk“, sagt Andreas Gräber, Manager Injection Molding Services von Aptar Pharma. Ralf Fichtner ergänzt: „Wir verarbeiten Polyolefine, vor allem PP und PE. Da gibt es sicherlich formstabilere Kunststoffe. In dem Toleranzbereich mit zwei Stellen hinter dem Komma, in dem wir unsere Bauteile herstellen, ist schon eine sehr hohe Präzision von Werkzeug, Spritzgießmaschine und vom gesamten Prozess erforderlich. Polyolefine in dieser Präzision sind sicher nicht mehr Standard, und genau darauf sind wir spezialisiert. Die Herausforderung besteht darin, die Präzision in Multi Cavity und eine hohe Prozessstabilität wirtschaftlich herzustellen.“

Der Produktionsprozess ist vollständig automatisiert und wird lückenlos überwacht. Inbegriffen sind zudem SPC-Kontrollen der Bauteile. Nach Beendigung des jeweiligen Spritzgießzyklus werden die Bauteile von Engel Easix Knickarmrobotern entnommen, inklusive einer Separierung der Kavitäten, was für die Rückverfolgbarkeit wichtig ist. Bei anderen Anwendungen im Hause Aptar übernehmen Linearroboter des Herstellers – Viper und noch ein paar ältere Erc Roboter – das Teilehandling. Aufgrund der beengten Platzverhältnisse in der Produktion wurden die beiden neuen Produktionszellen mit Easix Knickarmrobotern ausgestattet. Aber auch der Fertigungsprozess machten die Knickarmroboter alternativlos. Es werden verschiedene Ablagepositionen umgesetzt. Schlechtteile werden von den Gutteilen separiert. Für die permanente Qualitätskontrolle, zum Reinigen und weitere Prozessschritte muss der Roboter in programmierter Routine mehrere Positionen anfahren. Dass die Steuerung aller Roboter des Herstellers vollständig in die CC300 Steuerung der Spritzgießmaschinen integriert ist, machte für den Kunststoffverarbeiter den Umstieg auf Knickarmroboter besonders einfach. Die integrierte Fertigungszelle bietet eine einheitliche Bedienlogik, dasselbe Look-and-Feel über Maschine und Roboter. „Ein großer Vorteil ist, dass ich alles auf dem Maschinendisplay sehe und nicht um die Maschine herumlaufen muss. Klar, zum Einstellen und Teachen habe ich das Handbediengerät, aber das ist eine einma-lige Sache, sonst kann ich alles von der Maschine aus steuern und das geht sehr einfach. Die Mitarbeiter kennen die Bedienoberfläche und müssen sich nicht umstellen oder etwas Neues lernen, sondern sie übernehmen es 1:1“, fasst Andreas Gräber zusammen. In Eigeltingen hat das die Inbetriebnahme der neuen Easix Roboter beschleunigt und sorgt für ein effektives Arbeiten. Roboter-Handpanel und die smarte Steuerung CC300 greifen auf ein und dieselbe Datenbasis zu. Ein weiterer Pluspunkt, denn beide Systeme stimmen ihre Bewegungsabläufe aufeinander ab. In manchen Anwendungen reduziert das die Handlingszeit.

Minimalinvasive Operationstechniken, neuartige Implantate und moderne Analysemethoden stellen die Medizintechnik stetig vor neue Herausforderungen. Der Mikrospritzguss leistet dazu durch das breite Eigenschaftsspektrum der nutzbaren Werkstoffe verbunden mit vielfältigen Formgebungsmöglichkeiten einen bedeutenden Beitrag. Die kostengünstigen Herstellmethoden erlauben zudem ein schnelles und weites Verbreiten. Dieser Beitrag wirft einen subjektiven – auf eigene Arbeiten und Kontakte basierenden – Blick auf die aktuellen Trends. Lesen Sie bitte auch zum Thema Mikrospritzguss

Der Hersteller innovativer Medikamenten-Verabreichungssysteme und Verpackungslösungen verfolgt im eigenen Hause eine Zweilieferantenstrategie. Von den insgesamt 85 Spritzgießmaschinen mit Schließkräften von 35 bis 250 t beträgt der Anteil an Engel Maschinen mehr als 60 %. Rund 850 Mitarbeiter produzieren an beiden Standorten jährlich über 500 Dosiereinheiten. Mit mehreren globalen GMP-Produktionsstätten (Good Manufacturing Practice) stellt Aptar Pharma sowohl eine verlässliche Lieferkette als auch die lokale Unter-stützung seiner Kunden sicher. Der Unternehmenszweig mit Hauptsitz in Radolfzell ist auf die Spritzgießtechnik fokussiert. „Andere Verarbeitungstechnologien kaufen wir strategisch zu“, erklärt Ralf Fichtner: „Die Antwort auf die Frage, was intern gemacht wird und was nicht, liefert uns die Komplexität der zu produzierenden Teile.“ Schließlich leitet sich der Firmenname Aptar aus dem lateinischen Wort Aptare ab. Und das bedeutet Anpassen, was der gelebten Firmenphilosophie entspricht.

Für die Herstellung der charakteristischen Niere des neuen elektrischen BMW iX liefert der Spritzgießmaschinenbauer Engel die dafür notwendige Technologie. Der PLASTVERARBEITER hat nachgehakt. Interessant zum Thema

Die Wahl von Partnern mit Expertise ist für Aptar Pharma somit elementar. „Engel hat zugehört und unsere Anforderungen und Wünsche umgesetzt. Die Innovationskraft von Engel hat bei uns den richtigen Nerv getroffen“, sagt Ralf Fichtner und kündigt den nächsten gemeinsamen Schritt an: Die Digitalisierung. „Wir befinden uns hier schon auf einem guten Weg.“ Das Kundenportal E-Connect des Spritzgießmaschinenherstellers macht den Anfang.

Kunststoffe, die in der Medizin zum Einsatz kommen, müssen besondere Eigenschaften erfüllen. Die Grundanforderungen an Materialien für die Medizintechnik etwa sind Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Die Anforderungen unterscheiden sich dabei im Einzelnen zwischen Materialien, die außerhalb des Körpers, und solchen, die – im Körper etwa als Implantate – zum Einsatz kommen. Biomaterialien – also Werkstoffe, die sich mit Körperzellen vertragen – dürfen keine schädigende Wirkung auf Organismus verursachen, sondern müssen vom Körper toleriert oder, im günstigsten Fall, wie körpereigenes Material akzeptiert werden. Wichtig ist außerdem, dass von dem Material keine toxische Wirkung auf den Organismus ausgeht. Festgelegt sind diese Anforderungen in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien, beispielsweise der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die auch als „Medical Device Directive“ bekannt ist. Seit 2019 definiert und beschreibt die VDI-Richtlinie 2017 speziell für den Bereich der Kunststoffe, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen maßgeblich sind. (Bild: Paul Vinten – Fotolia)

Polyethylen (PE) ist nicht nur insgesamt der weit verbreitetste Kunststoff, sondern spielt auch im medizinischen Einsatz eine große Rolle. Der Werkstoff kommt vor allem in Verpackungen für klinische und pharmazeutischer Produkte zum Einsatz, so etwa in Flaschen oder Folien, aber auch beispielsweise in Spritzen. Vor allem Polyethylene hoher Dichte, sogenanntes PE- HD, zeichnet sich dabei durch eine hohe Formfestigkeit und Chemikalienbeständigkeit aus. Das Material kommt daher etwa auch für Implantate, zum Beispiel als Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie, zum Einsatz. Außerdem lässt sich etwa bei Behältern aus PE der Einfluss von migrierenden Additiven vermeiden. (Bild: catsnfrogs – Fotolia)

Das zweite besonders häufig in der Medizin eingesetzte Polymer ist Polyvinylchlorid, besser bekannt als PVC. Für den Werkstoff sprechen vor allem der geringe Preis, auch im Vergleich zu anderen Kunststoffen, sowie die einfache Verarbeitbarkeit. Das Material ist außerdem sehr gewebe- und blutverträglich. Aufgrund dieser Eigenschaften kommt PVC vor allem in Einweg-Produkten wie Blutbeutel und Handschuhe oder Katheter, aber auch für Schläuche und sterilisierbare Verkleidung von medizinischen Geräten zum Einsatz. Als Problem von Weich-PVC gilt zunehmend, dass der Kunststoff meist phthalathaltige Weichmacher wie Diethylhexylphthalat (DEHP), das nicht chemisch gebunden ist und damit in seine Umgebung migrieren kann. Dem Additiv werden fortpflanzungsschädigende Eigenschaften zugeschrieben. Weich-PVC enthält bis zu 40 Gewichtprozent an DEHP. Während der Stoff in Kinderspielzeug oder Kosmetika verboten ist, gilt das Additiv in Medizinprodukten als weitgehend unverzichtbar. Hersteller müssen jedoch jeweils darlegen können, warum sich keine Alternativen zu DEHP einsetzen lassen. (Bild: Stephan Morrosch – Fotolia)

Für Verpackungen aller Art kommt im medizinischen Bereich vor allem Polystyrol (PS) zum Einsatz. Durch seine hohe Transparenz und ist der Thermoplast vor allem in Anwendungen zu finden, in denen sonst Glas zum Einsatz kommen würde, also etwa in Behältern für infektiöses oder toxisches Material oder im Laborbereich in Petrischalen und Ähnlichem. PS findet jedoch beispielsweise auch als Folie in Medikamentenblistern Verwendung. Expandiertes Polystyrol (EPS), weit bekannt unter dem Handelsnamen Styropor, dient als Schaumstoff dagegen dem Schutz von empfindlichen Produkten. Außerdem leistet das Material durch seine wärmedämmende Wirkung seinen Dienst in der Kühlkette beim Transport von Medikamenten und aktuell in der Logistik von Covid-19-Impfstoffen. (Bild: ggw – Fotolia)

Auch Polypropylen (PP) kommt hauptsächlich für die Verpackung zum Einsatz, beispielsweise wiederum in Medikamentenblistern, aber auch für Einwegspritzen oder Infusions-Bestecke. Hitzestabilisierte Polypropylen-Typen sind darüber hinaus gut zu sterilisieren. Außerdem kommt PP auch in Implantaten zum Einsatz. Außerdem spielt PP durch seine glatte Oberfläche als Nahtmaterial eine große Rolle. (Bild: ThKatz – Fotolia)

PE, PVC, PS und PP sind die mit Abstand gängigsten Polymere in der medizinischen Anwendung und stehen zusammen für 80 bis 90 % der dort eingesetzten Kunststoffe. Daneben gibt es noch eine Reihe anderer Kunststoffe in der Medizintechnik. Bereits seit etwa 20 Jahren wird beispielsweise auch Polyetheretherketon (PEEK) für Implantate in der Wirbelsäulen- und Gesichtschirurgie verwendet. Aufgrund eher unvorteilhafter Oberflächeneigenschaften ist der Werkstoff aber nicht weit verbreitet. Nitril-Polymere wiederum finden durch ihre chemische Beständigkeit und die gummiähnlichen Eigenschaften für Schutzhandschuhe Anwendung. (Bild: April Cat – Fotolia)

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