In Erfüllung der strengsten Anforderungen für medizinische Produkte produziert die neue Hochgeschwindigkeits-Extrusionsanlage für medizinische PVC-Schläuche bis zu 120 m Schlauch pro Minute.
Die medizinische Industrie stellt strenge Anforderungen an die Produktion von Medizinprodukten. Insbesondere medizinische Schläuche erfordern die höchste Qualität im Hinblick auf Maßgenauigkeit, Oberflächenart und eine vollständige Abwesenheit von- Kontamination. Die neue Hochgeschwindigkeits-Extrusionsanlage für medizinische PVC-Schläuche von Bausano - einem international führenden Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von kundenspezifischen Extrusionsanlagen für die Verarbeitung von Kunststoffen - erfüllt die strengsten Anforderungen, wie zum Beispiel ISO 14644-1 Klasse 8 Reinraum dank der strengen Auslegungskriterien, die zudem eine hohe Effizienz hinsichtlich Menge und Energie gewährleisten.
Die Hochgeschwindigkeitsanlage kann selbst in der kompaktesten Konfiguration bis zu 120 m Schlauch pro Minute produzieren. Bausano passt jede Extrusionsanlage an die Bedürfnisse der Kunden an, auch im Hinblick auf das beanspruchte Bodenvolumen, durch innovative Lösungen, die darauf abzielen, die Abmessungen bei gleicher Produktionskapazität, zu reduzieren.
Kunststoffe, die in der Medizin zum Einsatz kommen, müssen besondere Eigenschaften erfüllen. Die Grundanforderungen an Materialien für die Medizintechnik etwa sind Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Die Anforderungen unterscheiden sich dabei im Einzelnen zwischen Materialien, die außerhalb des Körpers, und solchen, die – im Körper etwa als Implantate – zum Einsatz kommen. Biomaterialien – also Werkstoffe, die sich mit Körperzellen vertragen – dürfen keine schädigende Wirkung auf Organismus verursachen, sondern müssen vom Körper toleriert oder, im günstigsten Fall, wie körpereigenes Material akzeptiert werden. Wichtig ist außerdem, dass von dem Material keine toxische Wirkung auf den Organismus ausgeht. Festgelegt sind diese Anforderungen in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien, beispielsweise der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die auch als „Medical Device Directive“ bekannt ist. Seit 2019 definiert und beschreibt die VDI-Richtlinie 2017 speziell für den Bereich der Kunststoffe, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen maßgeblich sind. (Bild: Paul Vinten – Fotolia)
Polyethylen (PE) ist nicht nur insgesamt der weit verbreitetste Kunststoff, sondern spielt auch im medizinischen Einsatz eine große Rolle. Der Werkstoff kommt vor allem in Verpackungen für klinische und pharmazeutischer Produkte zum Einsatz, so etwa in Flaschen oder Folien, aber auch beispielsweise in Spritzen. Vor allem Polyethylene hoher Dichte, sogenanntes PE- HD, zeichnet sich dabei durch eine hohe Formfestigkeit und Chemikalienbeständigkeit aus. Das Material kommt daher etwa auch für Implantate, zum Beispiel als Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie, zum Einsatz. Außerdem lässt sich etwa bei Behältern aus PE der Einfluss von migrierenden Additiven vermeiden. (Bild: catsnfrogs – Fotolia)
Das zweite besonders häufig in der Medizin eingesetzte Polymer ist Polyvinylchlorid, besser bekannt als PVC. Für den Werkstoff sprechen vor allem der geringe Preis, auch im Vergleich zu anderen Kunststoffen, sowie die einfache Verarbeitbarkeit. Das Material ist außerdem sehr gewebe- und blutverträglich. Aufgrund dieser Eigenschaften kommt PVC vor allem in Einweg-Produkten wie Blutbeutel und Handschuhe oder Katheter, aber auch für Schläuche und sterilisierbare Verkleidung von medizinischen Geräten zum Einsatz. Als Problem von Weich-PVC gilt zunehmend, dass der Kunststoff meist phthalathaltige Weichmacher wie Diethylhexylphthalat (DEHP), das nicht chemisch gebunden ist und damit in seine Umgebung migrieren kann. Dem Additiv werden fortpflanzungsschädigende Eigenschaften zugeschrieben. Weich-PVC enthält bis zu 40 Gewichtprozent an DEHP. Während der Stoff in Kinderspielzeug oder Kosmetika verboten ist, gilt das Additiv in Medizinprodukten als weitgehend unverzichtbar. Hersteller müssen jedoch jeweils darlegen können, warum sich keine Alternativen zu DEHP einsetzen lassen. (Bild: Stephan Morrosch – Fotolia)
Für Verpackungen aller Art kommt im medizinischen Bereich vor allem Polystyrol (PS) zum Einsatz. Durch seine hohe Transparenz und ist der Thermoplast vor allem in Anwendungen zu finden, in denen sonst Glas zum Einsatz kommen würde, also etwa in Behältern für infektiöses oder toxisches Material oder im Laborbereich in Petrischalen und Ähnlichem. PS findet jedoch beispielsweise auch als Folie in Medikamentenblistern Verwendung. Expandiertes Polystyrol (EPS), weit bekannt unter dem Handelsnamen Styropor, dient als Schaumstoff dagegen dem Schutz von empfindlichen Produkten. Außerdem leistet das Material durch seine wärmedämmende Wirkung seinen Dienst in der Kühlkette beim Transport von Medikamenten und aktuell in der Logistik von Covid-19-Impfstoffen. (Bild: ggw – Fotolia)
Auch Polypropylen (PP) kommt hauptsächlich für die Verpackung zum Einsatz, beispielsweise wiederum in Medikamentenblistern, aber auch für Einwegspritzen oder Infusions-Bestecke. Hitzestabilisierte Polypropylen-Typen sind darüber hinaus gut zu sterilisieren. Außerdem kommt PP auch in Implantaten zum Einsatz. Außerdem spielt PP durch seine glatte Oberfläche als Nahtmaterial eine große Rolle. (Bild: ThKatz – Fotolia)
PE, PVC, PS und PP sind die mit Abstand gängigsten Polymere in der medizinischen Anwendung und stehen zusammen für 80 bis 90 % der dort eingesetzten Kunststoffe. Daneben gibt es noch eine Reihe anderer Kunststoffe in der Medizintechnik. Bereits seit etwa 20 Jahren wird beispielsweise auch Polyetheretherketon (PEEK) für Implantate in der Wirbelsäulen- und Gesichtschirurgie verwendet. Aufgrund eher unvorteilhafter Oberflächeneigenschaften ist der Werkstoff aber nicht weit verbreitet. Nitril-Polymere wiederum finden durch ihre chemische Beständigkeit und die gummiähnlichen Eigenschaften für Schutzhandschuhe Anwendung. (Bild: April Cat – Fotolia)
Ein Aspekt dieser neuartigen Lösung besteht aus der Verwendung eines Doppelschneckenextruders der Serie Nextmover MD 75/24, auf dem ein speziell entwickelter Edelstahlkopf installiert ist. Der Entwurfder Kühl- und Kalibrierbehälter sieht ein einzigartiges Rücksendesystem vor, um den Platzbedarf der Anlage zu reduzieren. Im Einzelnen verdreifachen die Ad-hoc-Rücksendesysteme die Zeit, die der Schlauch unter Wasser verbleibt, und sorgen so für eine überdurchschnittliche Performance und Extrusionsgeschwindigkeit bei einer unübertroffenen Endqualität des Schlauchs.
Diesbezüglich wird die Einhaltung der im medizinischen Bereich besonders strengen Toleranzen durch ein ausgeklügeltes Erkennungssystem gewährleistet, das die Parameter wie Durchmesser, Ovalität und Wandstärke mittels Laser und Ultraschall, Querschnitt, Form und Fassungsvermögen des Schlauchs präzise misst, wodurch eine schnelle Ausmusterung nicht konformer Extrusionen möglich ist.
Künstlich hergestellte Implantate können vielen Betroffenen helfen, die auf ein Spenderorgan warten. Der 3D-Druck von passgenauen Implantaten ist in der Medizin nicht mehr wegzudenken Bei Implantaten, die elastisches Gewebe ersetzen sollen, ist der Forschungsbedarf jedoch deutlich größer, denn die Anforderungen an die Materialien sind hoch. Mehr zum Forschungsprojekt des Fraunhofer-Instituts für Angewandte Polymerforschung erfahren Sie hier
Ein weiterer entscheidender Aspekt ist die mit einem Bedienfeld versehene Schleppeinheit. Wenn das Bedienfeld mit dem Erfassungssystem ausgestattet ist, zeigt es Geschwindigkeit, Messdaten und Toleranzen des Schlauchs sowie die entsprechenden Alarmsysteme an. Darüber hinaus sorgen bürstenlose Motoren auf Wunsch für eine noch höhere Zielgenauigkeit, um die komplette Kontrolle der Schlauchspannung zu haben. Die Linie wird durch zwei Arten von Zubehör vervollständigt: das Schnellschneidesystem oder die automatischen Wickler, deren Geschwindigkeit während des gesamten Wickelvorgangs präzise überwacht wird.
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